Informatie om de medische EASA / EU-FCL regelgeving beter te begrijpen.

Aan het eind geef ik voorbeelden hoe u de regelgeving opzoekt.  Voor niet-medici kan de inhoud nog best moeilijk zijn.

Verzoek om de inleidende  informatie (in ieder geval vluchtig)  door te nemen.

Ik leg  begrippen uit en u zou deze verder kunnen opzoeken voor meer achtergrond informatie. U kunt soms ook doorklikken naar de betreffende websites.

 

Deze samenvatting heb ik opgesteld omdat ik vaker vragen krijg van piloten, maar ook van (beginnende) collegae AME:  “Hoe zit dat nu met de structuur van de regelgeving?” “Hoe is die tot stand gekomen en waar vind ik al die informatie überhaupt?”

 

De achtergronden en de structuur van de regelgeving begrijpen en de regelgeving weten te vinden, betekent nog niet dat de medische inhoud duidelijk is voor niet – medici. Het blijft een best moeilijke materie voor niet – artsen.  Toch hoop ik iets meer duidelijkheid te geven met deze uitleg.

Van piloten (alle Klassen) hoor ik vrij regelmatig bij  (tijdelijk) ongeschiktheid op grond van medische aandoeningen, maar ook m.b.t. opgelegde beperkingen: “Wat een onzin!  Ik voel mij gezond en kan hiermee best vliegen!”  “Ik mag met deze aandoening ook autorijden! Waarom niet vliegen?”

Beetje flauw om dan te antwoorden: “In de lucht zijn geen parkeerplaatsen en u kunt ook niet op een vluchtstrook stoppen!”

EASA zorgt er voor (in de ruimste zin) dat Air Travel Safe is voor de piloot maar ook voor passagiers en mensen op de grond. En dit is alleen mogelijk met uniforme strikte regelgeving / wetgeving binnen de EASA landen en handhaving.

 

De EASA wetgeving  is een proces aan Recommended Practices gebaseerd op de ICAO Standards

 

EASA Regularity Structure:

 

Basic regulation / Essential Requirements:

Binding rules / verankerd in de Europese wetgeving.

Samengesteld door de European Commission of the European Union European Parlement

Zie: Annex IV (Part Med) Subpart-A General Requirements op pagina 1443 van Easy Access Rules.

 

Implementing Rules (IR):

Further define Essential Requirements en dit zijn eveneens binding rules / verankerd in de Europese wetgeving.

Deze IR vallen onder de verantwoordelijkheid van de European Commission

 

Acceptable Means of Compliance (AMC):

Further define Essential Requirements en dit zijn non-binding rules but justification is needed in case of non-compliance (Wetenschappelijk bewijs dat de flight safety niet in gevaar komt door de verandering)

 

Guidance Material (GM):

Non-binding material (just) for further clarification.

 

Commission Regulation / EASA regelgeving  kunt u downloaden: hier en kiezen tussen taal en extension van het document.

 

 

 

 

In de structuur staat de EASA / EU-FCL wetgeving bovenaan zoals hierboven samengevat uitgelegd.

 

Daaronder komen de National Civil Aviation Authority (CAA)

 

  • CAA-NL staat voor de Nederlandse CAA maar wij noemen het ILenT – Medische Luchtvaart.
  • CAA-DE staat voor de Duitse CAA. Maar wordt Luftfahrt Bundes Amt genoemd (LBA).

 

 

Onder de lokale Civil Aviation Authorities komen de AME’s:

 

Een AME (Aeromedical Examiner) is a specialist given the authority ( by the CAA according the EASA regulations) to perform flight medical examinations and issue aviation medical certifcates.  De luchtvaartgeneeskundige speelt dus een belangrijke rol in de Flight Safety. 

Indien de AME niet houdt aan de regelgeving resulteert dit in een waarschuwing van de CAA met eventueel opleggen van een verbeterplan en strenger toezicht van de CAA. Indien geen structurele verbetering resulteert het in schorsing van de luchtvaartgeneeskundige / AME – Aeromedical Examiner en sluiting van de praktijk.

 

 

 

Gaat u dieper in de regelgeving dan leest u ook hoe deze tot stand gekomen is.  Mogelijk iets gemakkelijker om de  uitleg hieronder in uw achterhoofd te houden bij het verdiepen in de regelgeving:

 

Legislation:

Process of making or enacting laws by a governing body, such as a parliament or a congress

 

Rules:

Are specific prescriptions or directives that tell people how to act or behave in certain situations such as traffic rules or school rules

 

Regulations:

Are standards or guidelines that are issued by an authority such as a government agency or a professional body to control or monitor activity such as environmental protection of health care.

 

The legislation, Rules and Regulations all together:

 

  • Provide a framework for the governance of a society or an organization
  • Derived from the values, principles and objectives
  • Promote the common good, protect rights and prevent or resolve conflicts
  • Subject to change and adaptation
  • Require compliance and enforcement mechanisms to ensure their effectiveness and legitimacy

 

Licensing Principles:

 

  • A Licence (like flight / driver licence) is a permission to do something which is otherwise forbidden
  • Licensing controls and activity in the public interest
  • Licensing is NOT conducted for the benefit of the licensee!
  • A Licence confers privileges and imposes obligations
  • A licensee has no absolute right to a licence or the renewal of a licence

 

Why are Aviation Personnel Licensed?

 

  • Protection of passengers and the public in general / safe air travel
  • Requirements under international law ( ICAO / EASA )

 

Safety Standards in Aviation:

 

  • Licensing and safety standards in aviation are high
  • As a result, the risk of accidents resulting in death or injury particularly to airline passengers is low
  • International standards have been built up over generations using wide – ranging consultations and regular reviews of developments
  • States comply with international standards ( e.g. ICAO, EASA) and apply them in licensing and other regulatory activities
  • One of the features of aviation has been the safety margins in every aspect of operation (including standards and qualifications of personnel)
  • Aviation does not operate on the “borderlines”

 

Licensing Principles:

 

  • Licensing:  usually involves assessments of applicant’s suitability (e.g. exams, tests, checks)
  • Licensing work:  Examiners (knowledge, skills, medical) conduct checks and tests to establish whether an applicant meets or continues to meet the licensing standards
  • Examiners / AMEs are part of the licensing process
  • Protection of individuals: As individuals require licences for most aviation activities, there are safeguards in the system through reviews of licensing decisions

 

 

 

ICAO (International Civil Aviation Organisation)

 

Ook zou u hier meer informatie

 

 

 

ICAO Recognition

 

  • ICAO 193 Contracting States
  • EU 27 Member States
  • EASA “Members” 31 (27 + 4 ECAA / European Common Aviation Area) The 4 ECAA are: Iceland, Liechtenstein, Norway and Switzerland
  • The EU is not a contracting state / Ad hoc observer with no status at the ICAO Council
  • European Licence and not a National Licence anymore

 

ICAO / International Civil Aviation Organisation

 

Regelgeving opgebouwd uit Annex 1 t/m 19.  Annex 1 behandelt Personnel Licensing

Requirements to hold an appropriate, valid licence

Details about the knowledge, experience, skill, medical requirements for each category of licence

 

ICAO – SARPs  /  Standards & Recommended Practices

 

  • Standards:
    • Mandatory
    • Difference Filed
    • Opt OUT (Opt-out means you are automatically included and must take action to stop it)

 

  • Recommended Practices:
    • Not mandatory
    • Desirable
    • Opt IN (Opt-in requires you to act to be included)

 

 

European Provisions / Bepalingen

 

  • 1955 European Civil Aviation Conference / ECAC in Strasbourg
  • 1975 Joint Aviation Authorities (JAA)

Resulting eventually in:

  • Joint Aviation Requirements (JARs) with High Level of Flight Safety and harmonization in Europe
  • 1999 The adoption of the Joint Aviation Requirements for Flight Crew Licensing ( JAR-FCL) in Europe harmonized the medical requirements for pilots  / flight personnel across the European Union

 

JAA – Sub ICAO Licences

 

  • National Licences
  • NPPL – UK
  • National Microlight
  • EU LAPL

                             

Evolution EU Regulation / EASA EU - FCL

  • JAA became EASA in 2003
  • 2008 European Union Aviation Safety Agency (EASA); Regulation (EU) No 216/2008
  • Regulation (EU) No 1178/2011 replaced JAR – FCL
  • Regulation (EU) No 2015/340 replaced EuroControl

 

European Medical Certificate

  • Risk – Based approach
  • Flexible system of medical privileges and limitations
  • Greater involvement of Aeromedical Examiners (AMEs) in decision making

 

EU Regulation

 

  • Aircrew Commission Regulation (EU) No 1178/2011
  • Air Operations Commission Regulation (EU) No 965/2012
  • Air Operations of Third Country Operators Commission Regulation (EU) No 452/2014
  • Air Traffic Controllers – Commission Regulation (EU) No 2015/340
  • Balloons: Operation and Flight Crew Licensing Commission regulation (EU) 2018/395

 

In de EASY Access Rules for Medical Requirements loopt u gemakkelijker door de regelgeving met mijn uitleg.

 

  • Subpart A:           General Requirements
  • Subpart B:           Medical Requirements for pilots
  • Subpart C:           Medical Requirements for Cabin Crew
  • Subpart D:          Aeromedical Examiners, General Medical Practioners and Occupational Health Medical Practioners

 

 

 

De EASA EU FCL regelgeving is in drie hoofdstukken opgebouwd

 

  • Implementing Rules (IR) (Hard Law)
  • Acceptable Means of Compliance (AMC) (Soft Law)
  • Guidance Material (GM) (Not a Law)

 

En verder hebben wij:

  • Alternative Means of Compliance (ALTMoc)
  • Decrogation / afwijken van de regelgeving

 

 

Implementing Rules / IR

 

Bij het doornemen van de  Implementing Rules in het Engels is u mogelijk opgevallen dat het woord “SHALL” wel heel vaak voorkomt.

U moet weten dat shall een legal meaning heeft.  Andere betekenis van shall:

  • Mandatory obligation
  • Formal statements especially to describe obligations
  • Must act
  • Leaving no room for discretion
  • You have a duty to do
  • Something must be done

 

De Implementing Rules zijn moeilijk en ook niet snel te veranderen. (Europese Wetgeving /Europese Parlement )  Veel van deze regelgeving kan gewoon niet veranderd worden. De IR’s zijn ook gebaseerd op de United Nations ICAO regelgeving en mogen niet in strijd zijn met de ICAO.

 

 

Acceptable Means of Compliance (AMC)

 

Neemt u deze door in het Engels dan leest u  vaak het woord “SHOULD”  tegen.

De betekenis van should:

  • Should indicates obligations, advice, expectations
  • You have to do it or you have a very good reason [ general scientific proofed ] not to do it
  • In de AMC worden meer (medische) mogelijkheden beschreven

 

 

Guidance Material

 

Key Aspects of EASA Guidance Material (GM):

  • Non-binding: Unlike IRs, GM is not legally mandatory, but rather offers guidance on interpretation.
  • Purpose: It helps users understand how to comply with regulatory requirements through examples and detailed explanations.
  • Structure: It forms part of the "Easy Access Rules" documents published by EASA, which consolidate the regulations, AMCs, and GM for better readability.
  • Relation to other rules: It acts as a supplementary tool to AMC and CS to ensure a consistent approach to complying with aviation standards

 

 

 

Voorbeeld opzoeken van de regelgeving in de EASA Easy Access Rules:

 

Download u vanuit mijn website onder Downloads  het document / PDF “Easy Access Nov ‘25”.

  • Annex IV (Part Med) Subpart-A General Requirements op pagina 1443
  • Klasse 1 & 2 begint op pagina 1464
  • LAPL op pagina 1526
  • Cabin Crew op pagina 1539.

Door het paginanummer in te typen in zoeken / search van dit document komt u bij de inhoud en met een muisklik bent u bij de pagina en begin van de regelgeving die u gekozen heeft.

 

In mijn voorbeeld hier, beperk ik mij tot de medische requirements Klasse 1 & 2:

 

U bent bij pagina 1464 en dat is het begin van de medische regelgeving wat voor u van belang is en u leest:

 

“Section 2 – Medical Requirements for Class 1 & Class 2 / Medical Certificates”

 

GM1 MED.B.010 Cardiovascular System  ( in Blauwe  kleur en dit zijn de Implementing Rules / kan de indruk geven dat GM staat voor Guidance Material.  Dit is niet het geval.  Zie voor uitleg ook pagina 7 van het document Easy Access ); Zoals ik reeds hierboven schreef zijn de IR’s een “Hard Law”

 

Op pagina 1467 komt u bij:

AMC1 MED.B.010 cardiovascular System ( Gele  kleur )  en dit dit zijn de Acceptable Means of Compliance.  Zoals ik reeds hierboven schreef is het een “Soft Law” en Non-binding but…

 

Op pagina 1481 leest u:

GM1 MED B.010 Cardiovascular System ( Groene kleur )  Hier gaat het om het Guidance Material. Zoals ik reeds hierboven schreef is het “Not a Law” en Non-binding.

Zie uitleg over Guidance Material hierboven onder Key Aspects of EASA Guidance Material.

 

U kunt als piloot invloed hebben bij het tot stand komen van veranderingen in de medische regelgeving:

 

Indien u of uw AME van mening is dat de regelgeving versoepeld  kan worden of aangescherpt moet worden, kunt u EASA benaderen.

 

Ook zou ILenT – Medische Luchtvaart uw onderbouwde en wetenschappelijk bewezen voorstellen kunnen meenemen naar EASA Meetings.  Houdt u er steeds rekening mee dat de Implementing Rules staan als een rots en niet gemakkelijk veranderd kunnen worden.  Ook moet er een gedegen bewijs zijn dat de vliegveiligheid niet in gevaar is bij het voorstel dat u indient. Voor een bewijs is vaak jarenlang wetenschappelijk onderzoek noodzakelijk.

 

Goed te weten dat wetenschappelijke onderzoeken m.b.t. Flight Safety ongoing zijn. Traag proces maar regelmatig wordt de regelgeving veranderd en dit meestal een versoepeling. Er zijn binnen de EASA tal van werkgroepen die zich constant met de regelgeving bezighouden.

 

Veranderingen / verzoek om af te wijken kunnen ook resulteren in een Alternative Means of Compliance (ALTMoc). Ook hiervoor moet wetenschappelijk bewijs zijn. Het kan  geen natte vinger werk zijn of koffiedik kijken.

 

U moet weten dat de  regelgeving steeds aangepast wordt. Recent nog dat DM-1 piloten mogen vliegen binnen EASA en ook zijn veranderingen op cardiovasculair gebied geïntroduceerd in 2025. Ook is een werkgroep m.b.t. kleurenzien actief.